GxP企业CS QMS计算机化系统质量体系实战经验分享

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直播时间：2021-06-16 20:00

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内容简介：

近年来，智能制造（Smart Factory）和医药行业的技术升级（Pharm 4.0）风险成为了制药界的热点问题；也因此计算机化系统的质量体系建立（CS QMS Computerized System Quality Management System）和数据可靠性（DI-Data Integrity）风险成为了受监管企业需重点关注和迫切需要解决的问题。

所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合胡大侠多年来在外资企业，中资企业多个CSV QMS项目实施经验和迎检经历，为大家分享一些合规又可行的方法。

课程提纲：

一、背景介绍

1、中美欧计算机化系统相关法规介绍

2、 ICH Q10 质量体系相关指南介绍

二、应用经验

1、核心原则Know Why：计算机化系统与数据可靠性管理的原则性SOP应该定下哪些管理方向。

2、管理标准Know What：计算机化系统全生命周期管理与电子记录管理应该覆盖哪些内容

3、执行步骤Know How：关键概念 CSV，审计追踪，用户管理，权限控制等是如何融入CS QMS之中帮助用户切实落地法规要求的

三、现场答疑Q&A

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嘉宾简介

胡

老师

KPMG毕马威咨询负责生命科学行业数字化咨询；曾于2013-2018年在香港作为甲方药企的CSV专家，任职过GSK、Fortune及澳美制药等公司，也从事过乙方IT咨询公司为企业实施SAP。2019年回到深圳信立泰作为集团GxP系统合规与信息化规划负责人; 参与项目包括ERP，MES，WMS，PIC/S迎检，欧盟迎检，FDA OCT迎检，有丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。