GMP条款详解——物料与产品管理

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主题一：GMP物料和产品管理

讲师：朱振亚

主要内容：

一、物料的质量管理概述

1.质量管理体系关键要素--物料管理体系建设

2.物料的质量管理

2.1 供应商管理

2.2 物料质量标准、验收与放行

2.3 生产过程中物料的风险管理

2.4 物料的质量回顾分析审核

二、产品放行与召回管理控制要点

1. 产品放行流程

2. 产品放行关注要点

3. 产品召回法规要求

4. 产品召回有效性评估

主题二：不同国家GMP对原辅料鉴别要求解读及原辅料鉴别新技术

讲师：裴金菊

主要内容：

1、不同国家及地区GMP关于原辅料鉴别的要求

2、目前原辅料鉴别所遇到的难点和痛点

3、一种简单高效鉴别技术——手持空间位移拉曼光谱，避免取样，直接隔外包装鉴别原辅料

4、如何实现相似化合物的鉴别？

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嘉宾简介

朱振亚

老师

药视网特聘讲师，先后在扬子江药业、济川药业、苏州润泽制药从事药品质量管理，药品研发注册工作24年，多年担任公司质量负责人；熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求，具有丰富的药品生产质量体系建设和运行管理经验，多次领导公司通过GMP认证、注册核查等各类检查。
裴金菊

老师

安捷伦科技（中国）有限公司分子光谱应用专家，具有多年分子光谱应用研究与技术支持经验，在红外成像与拉曼分析方法的开发方面经验丰富，主要负责红外和拉曼光谱产品在制药等领域的应用方法研究。