无菌制剂区布局及产线设计思路和逻辑

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直播时间：2021-06-08 19:00

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课程概述：

本课程首先简要介绍冻干技术的工作原理、在制药领域的应用，在此基础上对无菌冻干制剂生产线的工艺流程、相关法规要求进行了归纳和提炼。并结合实际设计案例说明无菌冻干制剂生产线的几种典型设计思路，最后对无菌冻干制剂生产中的影响产品关键质量属性（CQA）的关键因素进行分析，并结合生产中遇到的常见问题，给出建议解决方案。

课程内容：

课题一：无菌车间污染控制与环境监测的用户需求和设计原则

讲师：焦红江老师

课程大纲：

1、无菌生产工艺设计与项目的URS

2、无菌产品污染风险控制与“设计要素”的评估

3、无菌车间设计原则

4、环境监测系统设计原则

课题二：无菌冻干制剂工艺探讨及设计案例

讲师：周兰霞老师

课程大纲：

1、冻干技术原理及应用

2、无菌冻干制剂工艺流程

3、无菌药品附录对无菌冻干制剂的要求

4、无菌冻干制剂设计案例

5、无菌冻干制剂生产中的风险分析及常见问题

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嘉宾简介

焦红江

制药工程师

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。
周兰霞

老师

天俱时工程科技集团医药工程设计公司常务副总经理，注册化工工程师，注册消防工程师。拥有15年医药工程工艺设计和项目管理经验；在制药工艺-医药行业，包括技术咨询、工程设计、项目管理等方面有着丰富的经验，项目经历涵盖了化学原料药、生物制药、固体制剂、无菌制剂等多种类型。