cGMP法规概述（1）：质量系统

cGMP法规概述（1）：质量系统

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直播时间：2021-07-22 19:30

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课程大纲：

第一部分：质量单元和人员，FDA聚焦点

1、 质量单元（QU）的职责

2、 人员资质如何界定

3、 员工职责有哪些要求

4、 咨询顾问方面如何考虑


第二部分：记录，检查的起点和重点

1、设备清洁和使用日志

2、组分、药品容器、密封件和标签记录

3、主生产和控制记录

4、批生产和控制记录

5、生产记录审核

6、实验室记录

7、分销记录

8、投诉文件

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嘉宾简介
  • 吴家骥

    吴家骥

    老师

    从事生物制药相关工作近40年 吴老师从台大化工系毕业后，于1977年赴美求学并定居美国，长期从事生物制药有关的咨询工作，涉及生产、研发、工程设计及验证多个领域。1980年代，开始自美赴欧洲、以色列、日本、中国、台湾、香港以及美国各地从事不少于一百个项目，每个项目短则数周、长达数年。 吴老师深切研究欧美关于GMP的规定与执行，对GMP在欧、美、日项目中的设计与应用对比，有深刻体会及认识。曾在美、欧、日及中国、台湾多家药企，进行模拟GMP审计；多次应药企邀请参与美国FDA pre-licensing事宜的讨论；担任日本大型药企咨询项目的项目经理，与药企高层讨论撰写适用于该药企的全球性GMP手册。 吴老师熟悉国内制药行业。自1990年代初期，受邀到中国做GMP演讲。退休前六年，于浙江海正药业担任资深顾问，参与生物制药及数个特殊剂型或工艺品种的开发及生产。
  • 许华平

    许华平

    PharmLink创始人，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司），编委《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社），副主编《FDA警告信回顾与案例分析（2022版）》（中国医药科技出版社），执行主编。

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