生产用一次性系统质量标准与相容性研究

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直播时间：2021-06-17 19:30

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生产用一次性使用系统（SUS）已广泛应用制药行业，尤其是生物制药工艺，包括抗体、疫苗、基因治疗、细胞治疗等产品研发和生产。一次性使用系统由完全或部分聚合物材料构成，广泛应用于上游工艺、下游工艺以及终端灌装阶段。这些聚合物组分可能与从原料到成品的制造过程相关的所有工艺流体相接触，对药品生产工艺及药品质量具有潜在的影响。那么如何确保一次性使用系统的安全性？

一次性使用系统质量控制的关键点是什么？一次性使用系统相容性研究的内容有哪些？这些问题将在课程中与大家一一探讨。

课程大纲：

1、质量标准与法规要求

2、质量控制的关键点

3、一次性使用系统相容性研究

4、可提取物/浸出物风险评估

5、可提取物/浸出物安全性评估

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嘉宾简介

李小香

老师

现任上海乐纯生物技术有限公司验证中心负责人，负责一次性使用系统的质量控制以及工艺验证。在加入乐纯生物之前，曾先后就职于联合利华、药明康德、颇尔（中国）有限公司，有多年的药物分析以及杂质分析经验。在颇尔的六年期间，担任SUT验证实验室经理，负责一次性使用系统的工艺验证，以及BPOG/USP<665>验证方案的应用，为颇尔全球建立一次性使用系统可提取物数据库，有着丰富的可提取物/浸出物研究经验。