临床试验期间生物制品药学变更研究与管理（下）

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直播时间：2021-04-25 19:30

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生物制品的研发活动具有周期长、使用的物料种类多、工艺稳健性差、药物成分复杂、分析方法开发难度大等特点，导致从IND到NDA期间的药学相关技术变更较为频繁，如不进行规范化的变更管理和技术监督，难免会出现临床试验数据不能有效支撑变更技术的问题，可能还会给受试者带来安全风险。CDE为了规范临床试验期间生物制品药学变更的技术活动，保证研发和审评质量，提高注册效率，发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》。为了提高申办者临床试验期间药学变更研究与管理的水平，在药品注册过程中少走弯路，更好的理解监管部门对变更的监管政策和技术要求，制作本课程。

课程大纲：

第一章药品变更的监管策略

（一）几近完美的变更监管的法规体系

（二）变更监管的原则

第二章注册申请人的变更控制策略

（一）研发阶段常见的“短视效应”与不负责任的问题

（二）避免给NDA阶段或上市后的生产经营“挖坑埋雷”

第三章临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

（一）概论

（二）一般原则

（三）临床试验期间药学变更管理

（四）变更的沟通与交流

注：课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容

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嘉宾简介

谭宏宇

中药学硕士

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、思路清晰，善于灵活解决实际问题。