药品的生命周期十分漫长，涉及到药品研发、注册、生产、流通和销售全流程的系统化管理。药品研发实验记录指在药品研发过程中，文献调研、实验设计、处方工艺研究、质量研究及稳定性考察、临床试验研究、注册申报等过程，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图标、声像等原始资料。
实验记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。综上，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。
作为药品研发从业者，主讲者通过学习和实践，通过一系列学习和研究，旨在探索药品研发的记录与文件档案管理，为研发企业实现“合规性管理”提供有效参考。
课程大纲：本次课程仅代表主讲者观点，不代表所在企业。
第一部分：法规要求
1、 药品注册管理办法
2、 药品记录与数据管理要求（试行）
3、 其他法规要求
第二部分：药品研发的记录管理
1、实验记录的设计和编制
2、记录的填写要求
3、记录的管理与控制
4、实验记录中的常见问题与应对策略
第三部分：药品研发的文档管理
1、文档管理的目的和意义
2、文档的类型及管理标准
3、各部门的文档管理职责
4、文档管理中的常见问题与应对策略
第四部分：总结与展望
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