药品研发质量管理体系的建设与运维

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直播时间：2021-03-23 19:30

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“质量不是检验出来的，也不全是生产制造出来，而是设计出来的”，这句话在药品行业应该已经是耳熟能详的句式了。这也很形象地反映了药品制造行业质量管理理念的一种历史演变。

随着QbD理念在药品研发领域的推广和普及，“质量源于设计”也同样成了当下制药行业的一句时尚语。这句话站在产品角度，说的是具体药品品种的产品质量的上限是在研发过程中就已经决定了，后续的商业化生产过程只是决定着最终交付给患者的药品的质量下限，我们所有质量管理活动的最终极目标也只是努力做到无限度接近于药品研发阶段定义好的上限而已。当然，当我们把视野放宽到整个药品研制领域，这句话或许代表的是“药品研发工作本身的质量也是需要被设计的”，那么这也就是本课程的由来。

药品行业的质量管理由来已久，近些年，质量管理体系作为一种质量管理的理念和要求，已经在药品的大规模商业化生产过程中得到了充分的实践，并取得了极好的成效。

但是应对与不同于常规已为我们熟悉的商业化生产的情形，药品研制质量管理体系如何能够服务好药品研发工作而不是成为其羁绊，借助本课程试图与同行们分享个人的经验和思索，更希望大家一起探讨。

课程大纲：

1、质量管理基本概念

2、研发质量管理的特点和难题

3、研发质量管理体系建设探讨

4、研发质量管理体系运行与完善

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嘉宾简介

陈俭

生物学硕士

某生物医药企业研发质量管理负责人、产业质量受权人，超过20年质量管理与项目负责人经验，负责过生物医药企业研发体系的建立以及多项新建生产基地全场管理和运营质量管理，钻研学习战略落实、资源管理和能力建设，美国PMI的PMP、PGMP和PFMP证书和英国OGC的P2和MSP从业级证书的持证者。