GMP法规解读之计算机化系统

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课程提纲：

一、背景介绍

1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求（试行）》

2、欧美相关CSV法规介绍 – FDA，EU GMP及PIC/S

二、.法规解读

基于ICH Q9 风险管理的模型，分为以下四个部分

1、风险识别（第一章范围&第四章验证计算机化系统范围的确定）：

2、风险评估（第二章原则需考虑患者安全、数据完整性和产品质量）

3、风险控制（第五章系统基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案）

4、风险跟踪（第三章人员明确人员职责和权限，对风险控制措施效果跟踪）

三、检查现场案例分享

四、现场答疑Q&A

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。