GMP法规解读之数据可靠性

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直播时间：2021-03-02 20:00

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课程提纲：

一、背景介绍 

  1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求（试行）》 

  2、 欧美相关CSV法规介绍 –  FDA，EU GMP及PIC/S

二、.法规解读

  1、‘组合拳’- 如何结合新《药品管理法》来看待新药品数据与记录管理要求。

  2、‘证据链’- 多种记录或数据形式并存情况下，如何确保数据可靠性合规性。

  3、‘CSV’- 如何理解计算机化系统和CSV对于GMP数据可靠性的保障作用

三、检查现场案例分享

四、现场答疑Q&A

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嘉宾简介
  • 胡大伟

    胡大伟

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。 参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。

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