无菌保证线上直播峰会（汉尼生物技术&Mesalabs)

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直播时间：2021-02-02 09:30

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由汉尼生物 全程支持

峰会主题：

主题一、《国际视角，生物指示剂的法规标准及技术发展》

讲师：Nicole Robichaud& Jen’e Daniel

1、生物指示剂的选择

2、生物指示剂各个标准对比

3、液体灭菌选择生物指示剂的注意事项

4、D值研究

主题二、《2020药典背景下，生物指示剂的管理及审计要点》

讲师：李燕燕

1、2020灭菌法变更后的生物指示剂验收

2、USP 55相关内容解读

3、EP 5.1.2相关内容解读

4、过氧化氢生物指示剂选型国内外标准对比

5、生物指示剂选型注意事项

6、FDA审计挑战常见问题解析

主题三、《过氧化氢灭菌技术在药企无菌保证体系的应用》

讲师：商一骅

1、汽化过氧化氢技术在大空间的应用

2、不同浓度过氧化氢灭菌剂的汽化情况

3、汽化和雾化过氧化氢在空间灭菌的差异

4、温湿度对于汽化过氧化氢灭菌的影响

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嘉宾简介

Nicole

Robichaud

现任Mesa Labs技术培训师，亦为AAMI、USP和PDA委员会委员。2007年开始在Mesa Labs担任孢子培养实验室的微生物学科学家，后担任质量控制和技术支持职位。目前担任技术培训师期间，继续给Mesa Labs内部和Mesa Labs客户分享她的经验和专业知识。
Jen’e

Daniel

现任中国区渠道销售经理。Jen'e Daniel在2011年进入Mesa Labs工作，负责Mesa Labs 在Apex产品线和PCD产品线的生产实验室、孢子培养实验室、技术支持和业务开发。在进入Mesa Labs之前，在蒙大拿州诊断实验室担任病毒学、细菌学和血清学主管，有着20年的工作经验。
李燕燕

老师

现任上海汉尼生物技术有限公司资深产品经理。从事生物指示剂产品线研究近10年，对于生物指示剂的生产、质量、技术研究、标准法规等有着深入的研究并有独到的见解，参与2015版和2020版药典的灭菌法的修订建议，并组织药典委员会及生物指示剂生产商进行灭菌法的变更会议并发言。于2019年10月到访Mesa Labs工厂，对工厂进行了参观以及审计，沟通了中国药典与ISO、USP、EP等国际标准之间的区别。在2020年与Mesa Labs签订了生物指示剂质量协议，为中国的药厂提供更完整的技术支持。目前上海汉尼生物技术有限公司为Mesalabs中国地区官方代理商。于2019年10月到访Mesa Labs工厂，对工厂进行了参观以及审计，沟通了中国药典与ISO、USP、EP等国际标准之间的区别。在2020年与Mesa Labs签订了生物指示剂质量协议，为中国的药厂提供更完整的技术支持。
商一骅

老师

现任上海汉尼生物技术有限公司总经理，闵行区政协委员。毕业于上海交通大学，从1999年起从事微生物相关领域的工作，成功创和运营多家生物公司。是一名有着丰富实践经验、深谋远虑、敢于实践的经营者和管理者。他坚持研发创新为先导的理念，在产品研发、工艺开发上大力投入，重视公司人才队伍的建设及培养，他优秀的执行力和管理才能确保了公司的健康快速发展。带领公司获得实用新型专利12项，并于2015年成功的研制出了过氧化氢灭菌器。