分析方法验证专题培训

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直播时间：2021-01-16 09:00

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课程大纲

1、方法验证概述
     方法验证概念解析
     限度与定量验证的区别与适用情况
     各方指导原则
     方法验证的常见困境
     风险管理在方法验证中的应用
     方法验证的前期准备
     分析方法验证方案与报告

2、专属性

     空白干扰
     分离度
     峰纯度
     常见风险分析

3、强制降解试验

     强制降解试验的目的与意义
     什么情况需做强制降解试验？
     常见降解条件
     质量守恒计算方法
     常见风险解析

4、线性与范围

     线性范围如何确定
     一般操作方法
     截距的来源
     校正因子计算注意事项
     常见风险解析

5、定量限

     定量限确定方法
     定量限重复性验证方法
     定量限准确度验证方法
     常见风险解析

6、检测限

     检测限确定方法

7、滤膜吸附

     操作方法与常见风险解析

8、准确度

     含量测定准确度验证
     杂质准确度验证
     常见风险解析

9、精密度

     加标与不加标的适用情况
     可接受标准的制定
     常见风险解析

10、耐用性

     溶液稳定性研究
     样品处理研究
     变动因素研究
     常见风险解析

11、系统适用性试验评估

     如何制定质量标准的系统适用性试验

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嘉宾简介
  • 占小兵

    占小兵

    药视网独家讲师，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发与验证工作经验，在药视网策划并主讲《HPLC分析方法开发系列》、《药品申报杂质控制策略》、《元素杂质分析方法开发与验证》、《GC分析方法开发系列》及《分析方法开发理念与案例分析》等多个系列课程，并在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇，受到一致好评。

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