无菌保证与灭菌工艺验证(二)

无菌保证与灭菌工艺验证(二)

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直播时间：2021-01-19 20:00

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课程大纲：

一、国外相关法规中关于热力学灭菌的要求要点

   1、美国FDA

   2、欧盟

   3、WHO

二、无菌保证的最差条件

三、与湿热灭菌相关的验证要点

   1、灭菌设备确认

   2、灭菌工艺验证

   3、灭菌工艺中“最差条件”

四、其他的灭菌方式的验证

   1、辐射灭菌的验证

   2、环氧乙烷灭菌的验证

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嘉宾简介
  • 赵高峰

    赵高峰

    老师

    药视网特聘讲师，无菌药品与细胞治疗产品质量体系专家，ISPE会员，15年以上无菌药品生产质量管理经验，拥有丰富的小容量注射剂，大容量注射剂，滴眼剂，生物制品，细胞治疗产品质量管理经验；对无菌药品的质量监管与验证有深入的研究；多次经历美国FDA，欧盟EMA，中国GMP现场审计检查；多次承担独立第三方质量监察与审计工作。

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