偏差、CAPA管理

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直播时间：2021-02-04 20:00

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直播详情

主要内容：

1、偏差的定义及法规解读

2、合规的偏差管理流程设计

3、重复偏差及人员差错偏差的管理

4、偏差的趋势分析

5、CAPA的定义和法规解读

6、CAPA系统构成元素

7、合规的CAPA管理流程设计

8、CAPA有效性回顾的原则

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嘉宾简介
  • 王明珊

    王明珊

    老师

    兰晟生物医药江苏兰欣平制药有限公司质量负责人。原外资企业质量体系管理负责人，曾供职于默克、天津药业、辉瑞、硕腾等集团化制药企业。拥有近20年制药领域经验，专注于API、口服制剂的质量体系建立、运营和管理，主要工作经验覆盖QC、注册、法规合规、QA和质量体系管理。熟悉欧美及中国的GMP法规要求，参与并主导国内外官方检查工作，并顺利通过官方认证。熟悉质量体系中的偏差、变更、CAPA、质量风险管理、供应商管理等流程。

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