系统周期性回顾与基于风险的再验证策略

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直播详情

主要内容：

一、背景介绍

1、中国相关法规介绍 – 计算机化系统周期性回顾

2、欧美相关法规介绍 – 计算机化系统周期性回顾

二、应用经验

1、周期性回顾方法 –如何系统地回顾系统的功能表现、偏差记录、事件、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性、验证报告等，以确保系统在当前仍然维持在有效的验证状态，且符合GMP的规范要求。

2、“质量源于设计” – 如何通过合理地用户权限设计与系统配置管理来避免和减少周期性回顾中出现问题。

3、“回顾vs再验证” – 针对计算机化系统特点，如何有选择性的基于周期性回顾结果来指导系统的再验证。

三、现场答疑Q&A

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。