制药企业文件管理

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直播时间：2020-12-16 20:00

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直播详情

主要内容：

1、文件的定义和法规要求

2、合规的文件系统流程设计

3、文件的要素和程序文件的编制

4、 纸板文件管理和计算机系统文件管理的关键点

5、 监管中常见的文件系统缺陷分析

6、典型文件模板分享

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嘉宾简介
  • 王明珊

    王明珊

    老师

    兰晟生物医药江苏兰欣平制药有限公司质量负责人。原外资企业质量体系管理负责人，曾供职于默克、天津药业、辉瑞、硕腾等集团化制药企业。拥有近20年制药领域经验，专注于API、口服制剂的质量体系建立、运营和管理，主要工作经验覆盖QC、注册、法规合规、QA和质量体系管理。熟悉欧美及中国的GMP法规要求，参与并主导国内外官方检查工作，并顺利通过官方认证。熟悉质量体系中的偏差、变更、CAPA、质量风险管理、供应商管理等流程。

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