药企校准管理存在的难点及解决对策

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直播时间：2020-12-23 19:30

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为解决制药企业在仪器校准管理实际工作中面临的难题，对企业迫切需要解决的热点和难点进行汇总和分析，并结合GMP审查中的校准管理不符合项案例，帮助药企提高计量管理水平，实现设备全生命周期管理目标，保持合规化新常态，课程将从理论到实际把校准管理有效融入GMP体系中。

新药管法背景下制药企业校准管理应当遵守药品生产质量管理规范，课程对中国GMP仪器校准的要求进行精要解读，并结合FDA、欧盟、WHO的GMP进行对比介绍，帮助药企的仪器校准管理全面符合GMP的要求。课程结合市场监管总局发布的调整实施强制管理的计量器具目录的公告，详细讲解强制检定与非强制检定的区别，并就计量相关法律法规规章予以解读，帮助药企明确区分强制检定与非强制检定的计量器具，梳理计量器具的管理方式。

课程大纲：

1. 仪器校准相关法规指南要求简介

2. 计量的法律、法规规章和标准解读

3. 仪器检定、校准证书的解读与计量确认

4. 企业内部校准管理要求

5. GMP不符合示例

6. 常见问题分析与讨论

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嘉宾简介

张庆庆

老师

量传计量副总经理，工程师，国家一级注册计量师，CNAS实验室认可评审员。从事一线计量工作14年，有着丰富的计量校准/管理经验，受邀担任药品生产GMP研讨会及企业计量管理人员培训讲师，帮助企业了解计量专业知识，提升计量专业水平。多次参与制药企业GMP检查，并指导企业建立计量管理体系，使企业真正掌握计量管理要点。