本期提纲:
1 、成品
1.1、 制剂杂质研究的特点分析
1.2、 制剂一般杂质限度
1.3、 制剂的基因毒性杂质与元素杂质风险管理
1.4、 制剂稳定性研究杂质研究策略
2 中间体
2.1、中间体杂质风险管理
2.2、中间体质量标准制定
3 辅料与包材
3.1、原辅料相容性试验解析
3.2、辅料杂质风险与内控标准制定
3.3、包材相容性试验解析
3.4、包材杂质风险与内控标准制定
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