HPLC分析方法开发专家提升班

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主要内容：

一、分析方法开发的系统性阐述

1、什么是方法的风险管理？

2、为什么分析方法需要进行风险管理？

3、什么是结构化、系统化的设计？.

4、分析方法开发时需要设计哪些内容？

5、如何管理分析方法开发过程中产生的有关分析方法的知识？

二、设计分析方法的误差

1、如何确定分析方法允许的误差？

2、如何使用统计学原理设计分析方法的误差？

三、限度制定

1、有关物质的各杂质限度应当如何制定？

2、残留溶剂限度如何设定？

3、基因毒杂质限度如何设定？

4、原料药与制剂的含量测定限度如何制定？

四、样品处理

1、如何选择稀释剂？

2、溶剂效应是怎么产生的？如何避免溶剂效应？

3、样品量应为多少？

4、超声、滤过、萃取等常用处理方法的风险应当如何控制？

五、化合物的结构解析

1、化合物结构与HPLC色谱行为间有哪些关系？

2、如何根据结构式评估化合物的性质？

3、典型的极性基团与非极性基团有哪些？

4、不同典型结构的电离情况有哪些差异？

六、色谱条件

1、流动相中什么时候需要用到缓冲盐？缓冲盐的种类、pH值、浓度应该如何选择？

2、流动相中加入高氯酸钠、硫酸钠的原因是什么？什么情况下需要添加这些试剂？

3、流动相中的常见有机相如乙腈、甲醇、乙醇有哪些不同？应该如何选择？

4、如何选择适宜的色谱柱？

5、什么时候用等度洗脱？什么时候用梯度洗脱？

6、梯度洗脱的上下限与变化速率应该如何设定？

7、柱温、流速、相对保留时间、梯度后运行时间如何进行研究？

七、系统适用性试验与计算方法

1、分析方法中的系统适用性试验有哪些用途？

2、系统适用性试验一般评估哪些内容？如何选择？

3、如何选择分析方法的计算方法？

八、典型案例分析

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嘉宾简介

占小兵

药视网独家讲师，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发与验证工作经验，在药视网策划并主讲《HPLC分析方法开发系列》、《药品申报杂质控制策略》、《元素杂质分析方法开发与验证》、《GC分析方法开发系列》及《分析方法开发理念与案例分析》等多个系列课程，并在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇，受到一致好评。