向”实验室4.0”转型：优化实验室流程，实现数据完整性

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本次直播

由 雅培信息 全程支持

主题一：向流程优化要效益

讲师：马祥高级顾问咨询师

主要内容：

1、数据记录管理要求整体架构及出台背景

2、数据记录管理要求中几个关键的定义和记录类型

3、实验室典型的业务流程分析及数据流分析

4、如何通过实验室流程的优化，实现数据完整性管理水平提升

5、LIMS系统案例分析

主题二：向“实验室4.0”转型，支持 ALCOA+ 规范，促进流程标准化

讲师：卜辉雅培信息高级咨询顾问

主要内容：

1、LIMS在实现“实验室4.0”中发挥的作用

2、实验室实现智能数字化流程所面临的挑战以及 STARLIMS 如何帮助克服这些挑战

3、“实验室4.0”如何支持合规性并提高效率

4、FDA审计中常见的数据完整性问题

5、STARLIMS如何保证数据完整性的 ALCOA + 规范

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嘉宾简介

马祥

霍尼韦尔工业自动化生命科学行业业务拓展。近15年的一线QC和QA经验，曾就职于苏州某外资企业，参与其新工厂质量体系搭建、QC实验室、仓库物料及物料供应商管理。曾任苏州某疫苗企业CSV高级经理，负责研发以及生产相关信息化系统的建设、差距整改与CSV合规体系搭建，领导了LIMS和MES项目的实施，并支持研发向临床的技术转移工作，企业顺利通过生产许可证检查。熟悉制药行QMS/DMS/TMS/SCADA/ERP/WMS/MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施，也曾深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。
卜辉

雅培信息高级咨询顾问

10余年实验室各领域信息化咨询管理、规划与实施服务以及计算机化系统验证经验；拥有药物研发过程、临床研究、方法验证与转化、实验室质检等过程的经验，擅长协助实验室完成科学的流程梳理与搭建；熟悉GMP与GAMP5在制药企业信息化系统中的合规性应用，帮助制药企业建立计算机化系统验证管理体系；先后负责为制药、生命科学、医疗服务等行业提供专业化的实验室信息化管理系统（LIMS）服务。