GMP生物制品附录新增内容解读

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直播时间：2020-11-10 19:30

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随着我国发展战略向高科技领域强力调整，政策、资本和技术三位一体的高度融合，生物医药行业迎来了前所未有的发展盛世。伴随抗体、细胞治疗、蛋白重组等前沿生物技术产业化的蓬勃发展，如何做到“促而不偏，旺而不乱“的问题摆在了监管部门的面前。通过学习和借鉴国际先进的监管理念和行之有效的做法，国家药监局结合国情适时修订了《药品GMP生物制品附录》，起草了《细胞治疗产品附录（征求意见稿）》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》等一系列技术规范，凸显了国家层面对生物医药这一高科技领域发展的高度重视和规范行业发展路径的决心。本次课程旨在通过对新修订的GMP生物制品附录新增内容的解读和探讨，为国内生物制品行业，特别是对商业化生产质量管理较为陌生的研发团队提供思路，更精准地把握国内生物制品监管变化趋势，更好地适应新的监管形势。

课程大纲：

1、新增内容凸显生物安全管理的重要性

2、提升防控产品污染的硬件设计要求

3、加强生产过程的质量风险防控

4、严格种子批/细胞库系统管控措施

5、落实质量风险管理理念和措施

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嘉宾简介

谭宏宇

中药学硕士

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、思路清晰，善于灵活解决实际问题。