2020版《中国药典》微生物相关章节解读（三）

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主要内容：

一、9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》

1、人员管理要求

2、培养基管理要求

3、试剂管理要求

4、菌种管理要求

5、设施以及实验室环境要求，布局要求

6、设备管理要求

7、样本管理

8、检验方法以及污染废弃物的处理

二、9204《微生物鉴定指导原则》

1、微生物鉴定定义

2、不同鉴定的方法，原理

3、表型鉴定

4、基因型鉴定

5、如何选择不同的鉴定原理，不同的鉴定原理能达到的目的和作用

6、微生物鉴定方法的确认

7、溯源分析

三、9205《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》

1、环境监测法规

2、洁净级别定级要求（布点，选点等）

3、日常环境监测项目以及方法

4、结果判断以及标准解读

5、环境微生物培养条件的选择

6、常见问题解答

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嘉宾简介

李老师

制药工程师

药视网特聘讲师，超过10年制药行业微生物相关工作经验，从事过微生物学检验、微生物分析、微生物实验室管理、方法验证与确认、微生物质量体系建设等工作，擅长微生物实验室管理体系建设，在微生物学检验、方法开发与验证、微生物鉴定以及分析、环境微生物建库等方面具有丰富的理论知识和实践经验；熟悉国内外GMP及相关法规要求，对微生物质量保证有独特见解，经历过2010年版GMP、FDA、欧盟GMP及WHO认证。