微生物实验室不符合结果的调查和处理

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药星学院X07系列

《微生物实验其实不简单》

由以下企业全程支持

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[温州微穹微生物技术有限公司]

Live Microorganisms Matter!

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[默克微生物检测]

制药微生物安全远不止于所见

微生物实验不合格，每次都是非常令人头疼的问题，微生物实验重现性不佳，大多数实验几乎不可重复，一般的实验室OOS调查流程并不适用于微生物实验。

2020版药典9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》，引入微生物数据偏差MDD（Microbial data deviation）概念，本次课程，从实战角度为您梳理微生物实验室不符合结果的调查流程。

大纲：

1、微生物实验室不符合结果的分类

2、微生物实验室不符合结果的具体调查过程

3、对于不符合结果调查行动的指导（产品结果不符合要求与环境监控结果不符合要求）

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嘉宾简介

朱

老师

现任职于世界500强制药企业，具有很多年的世界500强制药企业实验室管理、分析验证经验，有着丰富的制剂工厂产品的工艺验证及设备的清洁验证经验，以及丰富的实验室分析及运行管理经验，多年的美国FDA和欧盟GMP审计经验。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。并又具有实验室的设计及精益实验室运行的经验。