环境检测策略的制订及数据分析

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药星学院X07系列

《微生物实验其实不简单》

由以下企业全程支持

【默克微生物检测】

微生物安全，远不止于所见

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【温州微穹微生物技术有限公司】

Live Microorganisms Matter!

本课程针对QC/在线QA人员，介绍制药洁净室日常环境监控目的，以及相关注意事项，以确保工厂环境监控策略符合当前GMP要求。

大纲：

1、法规标准介绍

2、测试项目取样点以及取样频率确定

3、警戒限/行动限计算

4、霉菌控制

5、趋势分析

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嘉宾简介

Steffen

Shi

知名外资QC微生物相关领域多年工作经验，熟悉国内外GMP法规，各国药典要求，参与单抗无菌制剂中国GMP审计，以及口服固体制剂欧盟GMP审计，并顺利通过。具有丰富的微生物领域相关检验管理经验。

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