主要内容：
一、清洁验证关键要素
1、分组/分类策略：产品分组、设备分组
2、原料药的清洁级别评估：参照物质与最难清洁物质选择
3、微生物限度残留：取样（擦拭取样及淋洗水取样）
4、微生物以及内毒素分析取样
5、取样回收率研究
6、分析方法学验证
7、最差工艺条件的选择
8、验证期间产品和设备的处置
9、无法测量的限度
10、清洁效果确认
二、清洁验证状态维护
1、预防性维护和校准
2、变更管理
3、日常监测和持续性确认
4、再验证和定期回顾
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