ISO9001:2015(GB/T19001-2016）质量管理体系要求条款实解（一）

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直播时间：2019-04-22 20:00

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本课程以GB/T19001:2016（ISO9001：2015）质量管理体系要求为教材。逐条讲释ISO9001：2015的内容要求及对条款的解释。通过学习，以期达到对ISO9001条款充分的理解；在讲解的过程中，将列举实例用来加深理解并了解相关条款的审核点。还将用实例详细讲解组织如何进行内审、管理评审及不合格项的整改措施。

本系列课程高梅老师将从以下几点展开分享：

1、前言

2、引言

3、ISO9001:2015条款及解释

4、如何做内审（实例）

5、不合格项的整改（实例）

6、如何做管理评审（实例）

本次课程为本系列课程的第一部分，高梅老师将从以下几点展开分享：

1、前言

2、引言

3、ISO9001:2015条款及解释（部分）

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嘉宾简介

高梅

制药工程师

高老师，就职于某制药国企，在二十多年的工作经历中，担任过产品工艺员，现场QA，QA主管，体系内部审核员，验证工程师。具有质量体系、知识产权内部审核员资格。至今接触过保健食品、药品、特殊医学用途配方食品。熟悉保健食品，药品片剂、胶囊剂、颗粒剂及特殊医学用途配方食品所用设备及工艺流程。自2000年起，经历过多次质量管理体系第三方审核，监督审核；曾主导本企业的知识产权体系的建立；多次参与企业的GMP外审，换版审核，主导的药品生产线设备清洁验证，在2010版GMP审核中受到检察官点名表扬；在企业研发中心任职时，其间与同事合作，对中药提取设备的工艺缺陷的进行查找与优化，将近十年无法解决的工艺缺陷原因查明，并提出改进的建议，使后期生产的产品质量持续达到了预期的水平。 2018年起，全面负责某特殊医学用途配方食品生产企业GMP中的验证系统框架搭建，建立了企业的公用设施、检验方法、设备确认、工艺验证、清洁验证模块。