清洁验证生命周期与案例分析

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直播时间：2020-09-24 19:30

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2011年美国FDA颁布的工艺验证指南，提出一种新的验证方法，即基于科学和风险的生命周期方法。虽然该指南并不涵盖清洁验证，但一些原则也可用于清洁“工艺”的验证。据此，国际标准组织ASTM E3106指南提出将清洁验证扩展到了整个生命周期，包括三个阶段：清洁工艺开发与确定、验证执行和持续确认，并提出使用风险的概念和原则，目的是使得清洁程度、形式和文件与风险程度相称。

对于清洁验证生命周期的三个阶段，本课程将分别探讨，并举例说明如何将风险原则用于清洁验证的日常活动中。

大纲：

1、清洁验证的全生命周期管理

2、清洁方法开发和确定：案例分析

3、验证执行：清洁验证草案/报告的主要内容

4、验证执行：常见清洁验证偏差及其处理

5、持续确认：影响验证状态的相关变更

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