产品密封完整性测试（无菌产品）

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直播时间：2020-10-13 19:30

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2020年5月14日，国家药监局发布了62号文《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,并同时发布了政策解读，宣告了注射剂一致性评价正式启动。同日，CDE关于发布2号文，包含《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等共3个技术文件，其中关于药品包装方面的严苛规定，使得整个行业面临包装系统相容性、包装密封完整性技术难题。

关于注射剂包装系统相容性参考法规及技术指导原则较多，但关于包装密封完整性的法规及可供参考的技术指导资料较少，主要以USP

其中《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》：稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

关于无菌制剂包装密封完整性验证方法，目前国内还没有出台相关确定性方法的测试标准。在此文中主要结合USP的检测方法和行业现有的实际案例和大家一起探讨产品密封完整性测试的验证和测试方法。

大纲：

1、产品密封完整性测试的法规要求

2、产品密封完整性测试的方法简介

3、产品密封完整性测试的方法验证探讨

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嘉宾简介

赵勇杰

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。