清洁验证法规要求和关键考量

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直播时间：2020-09-10 19:30

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防止交叉污染是GMP的一项基本原则，作为全球第一部GMP， 1963年颁布的美国GMP中就要求“生产设备必须保持洁净有序的状态”。为此，药品生产企业应保证可以通过一定的清洁程序，将产品残留从设备清除，并提供书面证据来支持清洁程序的有效性。清洁验证就是这一文件化证明，即通过科学方法采集足够的证据，证实按规定方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。

在清洁验证过程中，要耗费大量的人力和物力。由于其涉及的设备、产品和清洁工艺的复杂和多样性，我们不可能对每个设备和产品都进行单独的清洁验证。如何对设备和产品进行合理分组，从中选择代表性设备和最差条件的产品进行清洁验证？如何在保证合规性的前提下，尽量降低验证成本、提高工作效率？

针对以上问题，在本课程首先总结国内和欧美监管机构对清洁验证要求，在此基础上对清洁验证的相关重要概念进行探讨，说明如何将相关法规要求转化为可以落地的具体操作。

大纲：

1、主要监管机构对清洁验证的要求

2、设备分组原则

3、产品分组原则

4、验证产品选择和验证次数

5、取样方法和取样点的选择

6、检验项目及可接受标准的确定

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