培养基模拟灌装试验

已结束

直播时间：2020-09-03 19:30

本次直播已结束，点击“观看回放”即可观看直播回放。

观看回放

点击查看邀请记录

直播详情

培养基灌装是指在无菌生产工艺验证中，以培养基替代实际生产介质，模拟实际产品灌装过程，以检验无菌生产线能否达到无菌保证水平。无菌生产工艺是制药领域难度最大的工艺之一。由于许多药品无法最终灭菌, 它们在进行配制、灌装等暴露作业时就必须尽可能避免被微生物污染。而影响产品是否无菌的因素相当多, 诸如生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等, 每一个环节对最终产品的质量都举足轻重。

对于培养基模拟灌装，各国颁布了各种法规和指南供参考，本次培训将基于法规要求结合部分通过FDA认证的企业的经验，对培养基模拟灌装的流程进行梳理。着重提取出官方对培养基模拟灌装中的关注点与大家共同分享和探讨。特别是针对培养基过程模拟过程中的风险评估，干扰操作的设计，缺陷样品处理，培养结果观察人员资质确认，执行后的清洁确认等等监管方比较关注的问题，结合实际遇到的案例进行部分探讨。

大纲：

1、培养基模拟灌装的法规要求

2、培养基模拟灌装的基本流程

3、培养基模拟灌装关键控制点

鑽鏄熷﹂櫌.jpg

关注药星学院公众号

了解最新课程信息

寰淇″浘鐗嘷20200604144931.png

加入药星学院交流群，请扫上方二维码

嘉宾简介

赵勇杰

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。