生产用灭菌物品存放周期验证

生产用灭菌物品存放周期验证

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直播时间:2020-08-20 19:30

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物品的灭菌一般采用干、湿热灭菌法。干热灭菌法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中利用干热空气达到杀灭微生物或清除热源物质的方法;湿热灭菌法系指将物品置于灭菌柜内,利用高压饱和蒸汽,过热水喷淋的手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。灭菌后物品在按规定的包装方式、存放环境进行存放的情况下放置多长时间是安全有效的是验证要考察的内容


大纲:

1、灭菌物品存放周期的介绍

2、存放周期指标的制订

3、存放周期的验证

4、灭菌存放周期的注意事项

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嘉宾简介
  • 李雪峰

    李雪峰

    专注生物制药行业19年,具有细胞产业化,项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实,成本的核算与控制,到设备的生命周期管理等方面,建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验,包含细胞培养,蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺,并精通生物制药全流程管理。

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