产品年度质量回顾分析思路与方法——回首过去、展望未来

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GMP规定应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

产品年度质量回顾分析是年度产品质量管理重头戏，产品一年的在质量各个方面的情况都要在此回顾报告中详尽。

那么哪些内容是法规要求的必须回顾的？

以什么样的思路去整理回顾？

年底年初时间那么紧，如何制定计划明确职责才能按时完成质量回顾？

这些可能都是我们要思考的问题。

大纲：

1、产品年度质量回顾分析法规要求

2、产品年度回顾范围及回顾要素

3、产品年度回顾系统搭建

4、产品年度回顾要素分析思路

5、产品年度回顾内容分析讨论

6、产品年度回顾总结报告

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嘉宾简介

王琰洁

老师

曾就职于知名药企质量保证部体系经理，从事制药行业质量体系管理工作近15年，对于质量体系的建立与运维具有丰富的实践及管理经验，熟悉质量保证体系文件及记录、培训、变更及供应商体系管理工作，多次组织全员级的质量培训及意识传递活动，曾多次参与GMP认证及企业内部质量审计，有丰富的迎审经验。