GMP活动是以文件为执行依据、以记录为最终活动的输出。
在日常生产运营过程中，在质量体系管理活动中形成了和药品生产相关的各种文字、图表、声像等不同形式的文件材料或数据，这些文件材料或数据就称之为质量档案。
质量档案需要进行有序管理，确保质量文件、记录的完整、可追溯，确保符合数据可靠性管理要求。
大纲：
1、质量活动记录的产生
2、质量档案的分类
3、质量档案的整理
4、质量档案的归档
5、质量档案的查阅和销毁
6、质量档案室管理
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