CAPA措施制定及有效性评价——质量改进、砥砺前行

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CAPA：Corrective Action & Preventive Action

CAPA就是纠正预防措施，就是围绕已经存在的不符合，为避免不符合再次发生所采取的纠正措施和预防性措施。CAPA来源于各项质量活动：偏差、质量风险评估、产品年度回顾报告、OOS、OOT、自检等等。

其实犯错并不可怕，可怕的是一错再错。

建立有效的CAPA管理体系，通过体系的运转，作为各个质量活动评价后的措施输出流程，避免错误的再次发生，推进质量体系的持续改进。

持续改进是质量保证体系永不磨灭的话题，是质量体系永不停息的脚步与追求！

大纲：

1、CAPA的法规要求

2、CA的制订原则

3、PA的制订原则

4、CAPA有效性的评估方法

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嘉宾简介

叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。