验证体系的建立和运维——验证策略、方法

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验证贯穿药品生产全过程，所有的工艺参数、设备系统都要经过验证后方被认可，验证活动已经成为了企业运行的一个有机组成部分。

建立一个良好的验证体系，并确保体系良好的运行，是保证产品质量的前提。

与此同时，验证技术的趋势变化加快，新的方法、工具也层出不穷。

那么，如何建立一个合规的验证体系，并且确保体系的有效运行，确保做好产品前端的确认与验证，就是摆在我们面前的亟需解决的课题。

大纲：

1、验证管理的基本要求

2、验证组织架构的设计

3、验证的流程设计

4、验证体系的维护-再验证的要求

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嘉宾简介

叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。