质量风险识别与控制——未雨绸缪，居安思危

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质量风险管理是指对贯穿于药品生产周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统过程。

自从新版GMP中，引入了风险管理的概念后，风险管理似乎无处不在。我们总是会在遇到问题的时候首先会评价“是否存在质量风险”。

那么实际管理中，如何识别质量风险，又如何评价质量风险？

如果使用风险评估工具，如何制定有效的管理措施，才能使体系更有效的运行？

这堂质量风险识别与控制课堂将会带给我们答案。

大纲：

1、质量风险管理的基本要求

2、质量风险识别的方法及关键要素

3、风险控制措施的制订

4、风险管理有效性的监控

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嘉宾简介

叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。