变更管理及实例详解——万变不离其宗

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实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么如何使整个生产体系的各个方面处于受控状态，能够达到最大限度降低药品质量风险的目的呢？

建立、执行有效的变更控制管理是重要的手段之一。

明确变更法规要求

明确变更事项的标准

明确变化之前和变化之后的异同点

通过变更管理流程实现有效的变更控制。

大纲：

1、变更管理的法规要求

2、变更管理目标

3、变更管理流程

4、变更案例分享

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嘉宾简介

王琰洁

老师

曾就职于知名药企质量保证部体系经理，从事制药行业质量体系管理工作近15年，对于质量体系的建立与运维具有丰富的实践及管理经验，熟悉质量保证体系文件及记录、培训、变更及供应商体系管理工作，多次组织全员级的质量培训及意识传递活动，曾多次参与GMP认证及企业内部质量审计，有丰富的迎审经验。