记录=证据,检查看什么?看记录,看现场,看符合性。
记录,充斥着GMP的方方面面,进药企的听到最多的一句话就是:做了就要记录,没有记录就等于没做。记录的原则,也被人简单的定义为:写你所做。就是这么四个字,实际执行或管理起来并不易,因为你会面临各种场景和细节。
2010版GMP正文条款搜索“记录”两字的记录就有88条,《药品记录与数据管理要求(试行)》于2020年12月1日施行。
记录,虽为GMP和质量管理的基础要素,但却一直举足轻重,反复强调。
对于看似简单却不易行的记录,让我们通过本次课程回到源头,让做记录成为顺其自然的事。
大纲:
1、记录的原则和分类
2、如何设计一份易懂易写的记录
3、记录的填写规范
4、 记录执行中的两三事
写记录为何总是知易行难?
这份记录应该谁填写?
出现异常记录如何填写?
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