记录的设计与填写——ALCOA原则落地

记录的设计与填写——ALCOA原则落地

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直播时间:2020-08-12 19:30

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记录=证据,检查看什么?看记录,看现场,看符合性。

记录,充斥着GMP的方方面面,进药企的听到最多的一句话就是:做了就要记录,没有记录就等于没做。记录的原则,也被人简单的定义为:写你所做。就是这么四个字,实际执行或管理起来并不易,因为你会面临各种场景和细节。

2010版GMP正文条款搜索“记录”两字的记录就有88条,《药品记录与数据管理要求(试行)》于2020年12月1日施行。

记录,虽为GMP和质量管理的基础要素,但却一直举足轻重,反复强调。

对于看似简单却不易行的记录,让我们通过本次课程回到源头,让做记录成为顺其自然的事。


大纲:

1、记录的原则和分类

2、如何设计一份易懂易写的记录

3、记录的填写规范

4、 记录执行中的两三事

   写记录为何总是知易行难?

   这份记录应该谁填写?

   出现异常记录如何填写?

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嘉宾简介
  • 杨清

    杨清

    老师

    蒲公英合伙人,IPPM(国际制药项目管理协会)生物制药专委会副主任,某知名上市制药集团实验室管理、质量管理、生产管理十几年,曾任现场监控、偏差、产品放行管理,擅长微生物、无菌保证系统质控及管理。

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