GMP文件体系的构建与设计——管理中枢的搭建

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GMP的实施，是要建立一套文件化的质量保证体系，将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化，规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。

文件体系正是基于对GMP内容的理解的搭建，然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

如何设计文件体系框架？

如何确定文件体系内容？

如何确定文件的关联性？

让我们在这堂课里一起探寻。

大纲：

1、学习理解GMP

2、文件体系的架构设计

3、文件内容的确定

4、文件关联网的架设

5、文件格式设计

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嘉宾简介

王琰洁

老师

曾就职于知名药企质量保证部体系经理，从事制药行业质量体系管理工作近15年，对于质量体系的建立与运维具有丰富的实践及管理经验，熟悉质量保证体系文件及记录、培训、变更及供应商体系管理工作，多次组织全员级的质量培训及意识传递活动，曾多次参与GMP认证及企业内部质量审计，有丰富的迎审经验。