《实讲工艺验证》网络研讨会

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已结束

直播时间:2019-04-04 20:00

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直播详情

本次直播高梅老师将根据相关剂型的工艺流程,讲述工艺验证步骤、如何通过风险评估来确定关键工序、关键参数,结合实例详细说明如何进行工艺验证、验证的内容与注意事项;列举在实施GMP中,工艺验证可能出现的缺陷。

直播将从以下几点展开进行讲解:

      1、工艺验证的概念

      2、产品工艺验证的内容

      3、工艺验证的风险评估

      4、固体制剂工艺验证实例

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嘉宾简介
  • 高梅

    高梅

    资深医疗器械合规专家、国家注册审核员,20+年横跨药品、食品、医疗器械领域的复合型质量管理者,兼具企业体系构建与第三方认证审核双重视角。 全生命周期质量管理专家:精通产品研发(风险管理文档)-生产(GMP/ISO13485)-注册(NMPA/CE)-市场准入全链条合规管控,主导完成50+次药监飞检及欧盟CE认证;多行业合规架构师:深度掌握药品GMP、食品流通安全、医疗器械有源设备特殊要求,独创QMS/EMS/OHSAS三体系整合方法论;认证审核权威:作为国家注册全职审核员,年均完成30+家医疗企业QES体系认证,精准预判监管红线与体系漏洞。

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