药品生产厂房人物流管控缺陷分析与措施分享

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生产区人物流管控失败将导致污染、交叉污染和混淆等风险，对人员和产品安全构成双重威胁。本课程通过检查缺陷案例分析，阐述了人物流管控的原则和信息化技术在强化管控中的应用，旨在提升行业风险认知和推进信息化管理手段与GMP管理的融合。

课程大纲：

一、GMP为何要求人物流要分开

1、GMP相关条款解读

2、人物流交叉风险

二、常见人物流管控缺陷分析及预防措施

1、细胞毒原料药失控，混淆投料危害后果严重；

2、毒性注射剂药品错帖规格标签风险；

3、物料进出共用一个通道，清场后生产废弃物与退库物料同时堆放于该通道；

4、B级区限制进入人数，人流入口有磁片名牌指示，但实际进入人数超过限制，且无记录回溯至人；

5、细胞库非专库专人管理，多项目共用液氮罐，任何领用人可单独进入库区开启液氮罐；

6、病毒暴露区洁净服和工具灭活处理无监控措施。

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嘉宾简介

谭宏宇

中药学硕士

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、思路清晰，善于灵活解决实际问题。