制药企业实验室信息化建设与数据可靠性管理(二)——实验室信息化建设与数据缺陷整改

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本期主题：

主题一：“从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读

1. What 背景介绍

1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源

1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法

2. How 应用指南

2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法

2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法

3. Case Study案例分析

3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线

3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线

主题二：合规实验室信息化建设探讨

1、实验室信息化系统类型简介

2、实验室信息化建设与数据完整性

3、SDMS和LIMS系统功能简介

4、利用实验室信息化系统提升效率

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。
张震霄

实验室信息学产品专家

安捷伦科技资深实验室信息学产品专家。在安捷伦科技大中华区从事实验室信息学产品技术支持与应用工作十余年；熟悉各类实验信息系统架构，对制药行业数据管理与法规有着深刻见解，近年来参与各大项目的支持与实施，曾应邀参与多地监管机构技术研讨交流。