制药企业实验室信息化建设与数据可靠性管理(一)——GxP实验室数据可靠性探讨

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本期主题：

主题一：如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题

1. What 背景介绍

1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因

1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因

2. How 应用指南

2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》

3. Conclusion结论

3.1 DI Model 介绍与应用

3.2 DI风险事件模型与处理方法

主题二：GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨

1、NMPA最新征求意见稿解读

2、WHO 2020版色谱指南相关解读

3、利用计算化系统提升数据完整性

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。
张震霄

实验室信息学产品专家

安捷伦科技资深实验室信息学产品专家。在安捷伦科技大中华区从事实验室信息学产品技术支持与应用工作十余年；熟悉各类实验信息系统架构，对制药行业数据管理与法规有着深刻见解，近年来参与各大项目的支持与实施，曾应邀参与多地监管机构技术研讨交流。