《如何做验证和确认》网络研讨会

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已结束

直播时间:2019-03-13 20:00

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直播详情

本次交流会高老师主要与大家分享以下几个方面的内容:

1、验证的由来

2、验证和确认的概念及区别

3、验证的主要管理文件和验证主要文件

4、验证中的的风险评估

5、如何做验证方案

6、方案实例介绍:微生物检验方法验证、清洁验证、设备确认、工艺验证、厂房设施确认、公用工程确认或验证(臭氧消毒、纯化水分配系统)

7、介绍计算机化系统验证理论知识


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嘉宾简介
  • 高梅

    高梅

    制药工程师

    高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺员,现场QA,QA主管,体系内部审核员,验证工程师。具有质量体系、知识产权内部审核员资格。至今接触过保健食品、药品、特殊医学用途配方食品。熟悉保健食品,药品片剂、胶囊剂、颗粒剂及特殊医学用途配方食品所用设备及工艺流程。 自2000年起,经历过多次质量管理体系第三方审核,监督审核;曾主导本企业的知识产权体系的建立;多次参与企业的GMP外审,换版审核, 主导的药品生产线设备清洁验证,在2010版GMP审核中受到检察官点名表扬;在企业研发中心任职时,其间与同事合作,对中药提取设备的工艺缺陷的进行查找与优化,将近十年无法解决的工艺缺陷原因查明,并提出改进的建议,使后期生产的产品质量持续达到了预期的水平。 2018年起,全面负责某特殊医学用途配方食品生产企业GMP中的验证系统框架搭建,建立了企业的公用设施、检验方法、设备确认、工艺验证、清洁验证模块。

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