水系统（PW/WFI/PS）PQ 新三阶段确认

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直播时间：2020-07-23 19:30

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制药用水系统“传统”的三阶段：第一阶段2~4周，确定操作参数、清洗/灭菌程序和频次；第二阶段2~4周，确认能够稳定持续地生产出符合质量要求的水；第三阶段1年，水质日常监测。其实第一阶段就需要生产出合格的水，但是又不足以证明清洗/灭菌频次的合理性，第二阶段的意义也不是很明确。所以第一阶段证明水可以放行使用，第二阶段证明清洗/灭菌程序和频次的有效性，比较合理。

大纲：

1、水系统（PW/WFI/PS）PQ“老”三阶段的弊端

2、水系统（PW/WFI/PS）PQ“新”三阶段的合理性

3、关键使用点和非关键使用点的评估

4、每一阶段的检测项目、检测频次、操作要点

5、制药用水系统需要定期进行“再验证”吗？

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嘉宾简介

焦红江

制药工程师

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。