水系统（PW/WFI/PS）IQOQ测试项目与测试方法（C&Q）

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直播时间：2020-07-21 19:30

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制药用水系统的施工过程控制，包括材料的选择、施工工艺的选择、施工质量的监督、调试过程的控制，都是项目实施中的难点和薄弱点，由于“过程控制”的“失效”，造成“结果”的不符合要求，也使得滞后的IQ/OQ失去了基本的意义，尤其水系统整机一般都是工厂制造，需要做中间FAT验收，并且强调“施工过程”的“全过程控制”和“调试与确认”的“同步执行”，保证“一次把事情做对”，避免“为了验证而验证”的无效劳动。

大纲：

1、 FAT验收的必要性与工厂测试要点

2、安装计划、安装方案、相关法规、标准的准备

3、安装过程控制与安装后的分项检查测试

4、调试方案、测试方法、测试过程记录

5、制药用水系统分项测试技术要点

6、 C&Q过程记录替代IQ/OQ方案与报告

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嘉宾简介

焦红江

制药工程师

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。