水系统（PW/WFI/PS）设计要求与DQ确认

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直播时间：2020-07-16 19:30

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制药用水系统一般属于直接影响系统，对于制药用水系统的确认与验证，各家企业表面上非常重视，但是大家往往忽视前期的设计阶段，包括材质选择、系统配置、运行方式、日常维护，没有良好的设计，必然会对后期的运行带了很大的隐患。本节课程将讲述制药用水系统的“关键设计要素”评估以及系统设计的基本原则，设计过程中反复的技术审核，构成了DQ确认的“过程证据”文件。

大纲：

1、制药用水系统URS要求与功能实现的原则

2、系统分类与关键设计要素的评估

3、制药用水系统配置要求、控制要求、及监测要求

4、材质选择及运行条件选择

5、微生物污染防控与消毒、灭菌方式的选择

6、 DQ确认的方法与“证据”文件的构成

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嘉宾简介

焦红江

制药工程师

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。