洁净级别确认与静态环境测试

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直播时间：2020-07-02 19:30

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洁净级别“确认”属于IQ、OQ还是PQ，C&Q时代，这些并不重要，其实达到洁净级别要求，应该是HVAC系统的性能要求；洁净级别确认，实际上的操作是洁净级别“测试“，至于是“静态测试”还是“动态测试”，一种或者一种以上状态都可以，一种或者一种以上“粒径”都可以，关键区域，根据风险评估结论，需要做额外的测试，我们只是把“静态测试”作为一个阶段测试。

大纲：

1、洁净级别确认的选点与取样要求

2、洁净级别确认的操作SOP

3、洁净级别确认数据的计算与结论

4、其它“静态”环境测试项目与要求

5、 HVAC系统PQ需要“三静”“三动”吗？

6、 HVAC系统PQ需要2~4周吗？

7、 “定期”洁净级别确认属于“再验证”吗？

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嘉宾简介

焦红江

制药工程师

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。