硬件确认理念提升——ISPE《调试与确认C&Q》第2版（一次把事情做对！）

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直播时间：2020-06-18 19:30

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厂房设施、设备、系统等硬件的确认，传统的“验证模式”一直都是延续ISPE的SIA/CCA评估、验证V模型、DQ/IQ/OQ/PQ，这种“事后”确认的方式，不利于硬件实施的过程控制，不但降低了确认的有效性，也使企业浪费了大量的人、财、物力、时间成本。本课程将简述关于硬件确认的相关GMP法规、ISPE的C&Q第二版中的“确认流程“，推广更加“简单、经济、高效、低成本的C&Q同步验证策略，保证在硬件的“建造”过程中，“一次把事情做对”。

大纲：

1、关于硬件（厂房、设施、设备、系统）确认的GMP法规

2、ISPE《C&Q》第二版中的“调试与确认”流程图

3、从URS到“关键设计要素”的评估以及“新”的DQ方法

4、如何在“C&Q”过程中“一次把事情做对”

5、“C”证据用于“Q”的两种方式

6、硬件“再确认”的GMP法规与“有效、高效”的方法

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嘉宾简介

焦红江

制药工程师

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。