已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）解读（二）

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直播时间：2020-07-20 19:00

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中医药伴随着光辉璀璨的华夏文明传承至今，护佑中华民族健康繁衍两千余年，不仅自成生命科学体系，更是在不断的实践中传承和发展了华夏文明的哲学精髓，其用功不可没，其史可歌可泣。但是，自近代以来，受到西方哲学思想与自然科学的影响，中医药的科学体系受到极大干扰和冲击，甚至遭到诋毁和破坏，中医药传承岌岌可危。本系列课程从当今中医药政策、法规和技术要求三个角度深刻剖析了中药所面临的境遇，提出中药遵于中医、发展基于传承、技术服务临床、中西药平行发展等观点。为中药行业如何立身守业提供思路，对中药监管政策法规改革以及如何建立符合中医药科学体系的技术标准体系进行探讨。

大纲：

1、变更制剂处方中的辅料

2、变更规格或包装规格

3、变更注册标准

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嘉宾简介

谭宏宇

中药学硕士

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、思路清晰，善于灵活解决实际问题。